医疗器械科普知识百问

cbsfdajxk · 发表于 2014-4-16 10:26

医疗器械科普知识百问

国家食品药品监督管理总局

医疗器械监管司

2014年4月

编写说明

医疗器械是指为了预防、诊断、治疗疾病等目的，直接或者间接作用于人体的仪器、设备、材料等物品，对保障公众身体健康和生命安全、改善生活质量等具有重要作用。医疗器械种类多，跨度大，涵盖了小到压舌板、大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备等。
随着越来越多的家用医疗器械产品不断进入普通百姓家庭，为使人民群众更多的了解医疗器械相关的监管法规，帮助人民群众理性购买和正确使用医疗器械，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司委托中国医药报刊协会组织有关专家汇集编制了医疗器械科普知识百问，内容涵盖了我国医疗器械监管法规，以及部分常见医疗器械介绍，购买使用等内容，供广大人民群众在购买和使用医疗器械时参考。
由于时间仓促，水平有限，错误在所难免，恳请大家批评指正。我们将根据使用反馈情况进行修改完善，适时再版编印。

目录

（1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
（2）对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。

10.医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗？第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测。
11.医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗？第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录、不改变常规用途的；
（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
12.医疗器械产品的适用范围指什么？医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础上经过食品药品监督管理部门批准的，不得随意夸大或变更。因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容，分析该产品是否适用。
13.医疗器械都有有效期吗？部分医疗器械是具有有效期的。如：避孕套；输液器、注射器、医用导管等具有消毒或灭菌类有效期；体外诊断试剂，如，C－反应蛋白试剂盒、血清胱抑素C测定试剂盒等。
14.我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度？ 我国对医疗器械产品生产实行许可证制度。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，经省级食品药品监督管理部门审查批准，发给医疗器械生产许可证。
开办第一类医疗器械生产企业，向省级食品药品监督管理部门备案即可。
15.经营（销售）医疗器械产品需具备什么资格？从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案；从事第二类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。
医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。
16.网上销售医疗器械产品要遵守哪些法律规定？ 网上销售医疗器械，应遵守《互联网药品信息服务管理办法》。
消费者网上购买医疗器械时，要查看《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》，在网站首页查验互联网药品交易服务机构资格证书号码。
17.发现医疗器械造假等行为后，如何举报投诉？消费者如果发现医疗器械造假，经营使用无产品注册证书、超过有效期使用医疗器械等行为，可以向县级及以上食品药品监督管理部门举报投诉，或拨打投诉举报电话：12331。
18.医疗器械广告审查的法律依据是什么？医疗器械广告审查的法律依据是《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查标准》及国家有关规定。
19.如何看懂医疗器械广告批准文号？广告中必须标明批准的医疗器械名称、生产企业名称、产品注册证号、广告批准文号。
医疗器械产品的广告批准文号形式有以下三种：
（1）“X医械广审（视）第0000000000号”；
（2）“X医械广审（声）第0000000000号”；
（3）“X医械广审（文）第0000000000号”。
其中，“X”代表各省、自治区、直辖市的简称；“0”由10位数组成，前6位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号；“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类号。如湘医械广审（文）第2012070023号，表示是湖南省2012年7月通过审查的，是该省（自治区、直辖市）当年审查通过的医疗器械广告批准文号序列的23号，是文字性的广告内容。
20.哪些医疗器械产品不得发布广告？ 食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品和医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械不得发布广告。
21.医疗器械广告刊登应符合什么要求？医疗器械广告应当经省级以上食品药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。
22.医疗器械广告中不得出现哪些不适当宣传？ 医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现：含有表示功效的断言或者保证的；说明有效率和治愈率的；与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比；在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理；含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容；违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语，含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语；声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的；含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。
23.医疗器械广告不得含有哪些直接或间接怂恿公众购买使用的内容？ 医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公众购买使用。不得含有内容：不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的；“家庭必备”或者类似内容的；评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的；表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等。
24.医疗器械广告是否可用专家、机构作形象和证明？不可。医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容；不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容；不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象；不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传；不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布；不得以儿童为诉求对象，不得以儿童的名义介绍医疗器械；不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。
25.欺骗误导消费者的医疗器械广告主要有哪些表现形式？ 此类虚假医疗器械广告主要是未经食品药品监督管理部门审批或篡改审批内容，擅自发布的违法广告；还有一类是非医疗器械产品冒充医疗器械发布的非法广告。主要表现形式：
一是任意扩大医疗器械产品使用范围；
二是含有不科学地表示功效的断言或者保证；
三是会有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构、专家、医生、患者、消费者等形象为产品功效作证明；
四是含有治愈、有效率等内容。
26.什么是医疗器械不良事件？医疗器械不良事件是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
27.哪些属于医疗器械不良事件中的严重伤害？ 严重医疗器械不良事件，是指有下列情况之一者：
（1）导致死亡；
（2）危及生命；
（3）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（4）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；
（5）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。
28.医疗器械不良事件的发生原因有哪些？ 发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有器械性能、功能故障或损坏，有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。
受各种因素影响限制，医疗器械设计上的一些缺陷，多数只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。
29.发生医疗器械不良事件应怎么办？医疗器械的注册申请人（备案人）、生产经营企业、使用单位应按规定报告所发现的医疗器械不良事件；国家鼓励有关单位和个人在发现医疗器械不良事件时，向食品药品监管部门报告。
医生在对患者治疗过程中发现医疗器械不良事件和患者个人发现可疑的医疗器械不良事件均应及时向当地不良事件监测机构报告。
30.什么是医疗器械召回？医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
医疗器械缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
31.谁是医疗器械缺陷控制和召回的责任主体？医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。

医疗器械生产企业应当按照国家规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
　　医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

32.发现医疗器械缺陷后应当如何处理？医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省级药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省级卫生行政部门报告。
医疗器械经营企业、使用单位所在地省级药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省级药品监督管理部门。
33.负责医疗器械召回的监管部门是哪个？召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省级药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。
国家食品药品监督管理部门监督全国医疗器械召回的管理工作。
国家食品药品监督管理部门和省级药品监督管理部门建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。
34.评估医疗器械缺陷，主要有哪些项目？对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；伤害所涉及的地区范围和人群特点；对人体健康造成的伤害程度；伤害发生的概率；发生伤害的短期和长期后果；其他可能对人体造成伤害的因素。
35.医疗器械召回是怎样分类的？医疗器械召回主要是根据医疗器械缺陷的严重程度进行分类：
一级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
二级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
三级召回，使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
36.什么是医疗器械的主动召回？医疗器械生产企业进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理部门；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。
37.医疗器械召回应如何通知相关人员和机构？医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
38.医疗器械召回的通知包括哪些内容？医疗器械召回通知至少应当包括：召回医疗器械名称、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；召回医疗器械的处理方式。
39.出现医疗器械缺陷的法律责任有哪些？医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法给予行政处罚；企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。
医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。
40.不认真履行召回义务，将受何种处罚？医疗器械生产企业发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回或者拒绝召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销医疗器械生产许可证。
对于以下情形，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。
对于以下情形，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：未按规定建立医疗器械召回制度的；拒绝协助食品药品监督管理部门开展调查的；未按规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。
41.发现医疗器械存在缺陷的，没有立即暂停销售或使用，将受哪些处罚？医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷，未立即暂停销售或者使用，责令停止销售、使用，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
42.医疗器械的损害赔偿该如何进行？医疗器械给消费者（患者）造成损害的，消费者（患者）可以依据《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条的规定，向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。
消费者（患者）向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。
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cbsfdajxk · 发表于 2014-4-16 10:27

.我国《刑法》对医疗器械有哪些相关规定？
《中华人民共和国刑法》第一百四十五条：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
《中华人民共和国刑法》第一百四十九条：生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
《中华人民共和国刑法》第一百五十条：单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。
《中华人民共和国刑法》第一百四十条：生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
最高人民法院和最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释司法解释》第六条：生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”。
生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。
生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。
医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。
没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。
44.体外诊断试剂有哪些贮存和运输要求？
体外诊断试剂大部分需要在2-8℃间低温冷藏保存，少数品种需-18℃冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。
生产、经营和使用单位应该按照《体外诊断试剂生产实施细则》要求制定贮存和运输管理制度；并根据试剂的品种、性能，实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求，应设有温湿度监视与控制设施或设备，并保持监控纪录。产品运输过程中满足运输条件、产品包装的规定要求。对需低温保存的诊断试剂采用能够保证运输过程中贮存温度要求的措施，如采用低温冷藏车、冰箱或泡沫塑料箱内放置冰袋等措施。
45.无菌医疗器械有哪些特点？
无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。当前国家依照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》对无菌医疗器械进行监督管理。
无菌医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
46.无菌医疗器械的灭菌要求是什么？
无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。
无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制，使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。
灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物，繁殖型或芽胞型微生物）。无菌医疗器械的无菌不是绝对的，只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6，即百万分之一。
医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。其灭菌要求应遵从相应的国家标准。
47.“家用医疗器械”都能自行购买使用吗？
不能。目前，不少医疗器械产品都在向着“家用”的方向推销，也有越来越多人认可其“家用”的方便性。但实际上，一些使用条件比较严格的医疗器械还是应该在专业医生的指导下购买使用，不能贪图方便。
如使用血糖仪测血糖就需要扎破手指取血液测试，同时对血糖检测器的技术要求也比较高，在购买和使用时要充分考虑。还有一些医疗器械是一部分植入体内，一部分在体外使用，如一些人工耳蜗、某些助听器、人工喉及直接接触角膜的隐形眼镜等，这些器械都需要患者在专业医生的指导培训下使用，切勿自行配置使用。
48.可家用医疗器械主要有哪些？
可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证。主要有：
（1）家用治疗仪器：远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。
（2）家用检测器械：血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。
（3）家用医疗康复器具：家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防褥疮床垫、矫形器等。
49.如何选购“家用医疗器械”？
从退热贴、体温计、血糖仪、医用棉签、创可贴，到老年人使用的轮椅都属于可以家用的医疗器械，购买时要从产品分类、证照等多个方面入手。
（1）要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病，所以消费者在购买医疗器械前要仔细阅读产品说明书，弄清产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，结合医生的建议和自身情况选择产品。
（2）要学会查看产品证照。所有的医疗器械，包括进口医疗器械在内，都必须取得医疗器械注册（备案）证后方可上市销售，包装、说明书上必须印有生产企业的生产许可（备案）证号、产品注册（备案）证号。没有生产许可（备案）证号和产品注册（备案）证号的，要么是假冒产品，或不属于医疗器械产品。消费者可以登录国家食品药品监督管理总局网站查询证号的真伪。
（3）要学会查看产品分类。我国实行医疗器械分类管理制度，根据产品的安全风险程度将其划分为第一、第二、第三类。看产品注册文号中“第”字后的第一位数字，是１就为第一类，是３就是第三类，医疗器械只有三个类别，类别越高风险程度越高。如医用棉签，XXX（省、市）药监械（准）字2013第1XXXXX号，为一类医疗器械；一次性使用无菌注射器，国食药监械（准）字2013第3XXXXXX号，为三类医疗器械。第三类医疗器械不宜自行购买作为家用，因为这类医疗器械存在较大的安全风险，使用要求也更为严格。因此，消费者在购买医疗器械时，应该向商家咨询清楚产品类别及其安全隐患，从而选购安全性较高的产品。
（4）要看经营者有没有资质。为了确保购买的产品合法有效，消费者要到正规的药店或医疗器械经营企业购买，在购买时要查看商家是否具有医疗器械经营许可证（医疗器械经营备案凭证）、营业执照等合法资质，售后服务是否有保障。对流动销售、临时设摊销售的产品要慎重购买，以免上当受骗。
（5）不要轻信推销人员的宣传。医疗器械在注册审批时，其适用范围是要经过监管部门严格认证的，所以消费者在购买时要查看正式的产品说明书。特别要注意的是，有的商家在推销产品时不按照批准的适用范围进行宣传，甚至任意夸大产品疗效，宣传“疗效神奇”、“包医百病”，当遇到这种情况时消费者就要特别留神。健身器材以及一些含“保健”功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等都不属于医疗器械，它们只是一些普通商品，不具有治疗功能，且未经过任何的临床验证，消费者若购买这些商品来治疗疾病，不但花了冤枉钱，还会贻误病情救治。
（6）缴费后别忘索取发票。消费者在购买医疗器械时一定要索取购物发票，因为正式发票是购买凭证，在产品保修、质量投诉中用处很大。消费者千万不能图省事贪便宜购买没有正式票据的产品，否则，难以维权。
50.购买了不合格的医疗器械，怎么办？
如果您发现所购的医疗器械产品是不合格产品，建议及时做两件事，维护自身权利：
第一，维权。您应当保存该医疗器械产品和购进发票，直到您的权利得到维护；如果您使用了该医疗器械并造成损害的事实及后果，还要保存相关的证据，如就医的病历、发票、伤残报告等，当然最好还有使用与造成损害的鉴定报告。维权可以从两个角度进行，一个从消费者权益保护的角度，另一个是从损害赔偿的角度。选择哪一种方法进行，就看是否有利于维权和是否便利进行选择。一般讲，如果购买了不合格医疗器械没有使用，或使用了没有造成危害，您可以直接找商家索赔，根据《消费者权益保护法》，可以得到赔偿，在这过程中，您可以寻求当地“消费者协会”的帮助，这种方法比较便利。如果您购买并使用该医疗器械，且造成了伤害，用《消费者权益保护法》就不足以维护自身的权利，这时您应当选择诉讼途径，以损害赔偿来维权更有力度。
第二，向当地食品药品监管部门投诉，让职能部门调查处理，以维护医疗器械市场的秩序。
51.医疗器械适合“体验式销售”吗？
体验式销售是商品销售的一种方式，但并非所有的商品都能想提供体验就可以体验的，比如汽车试驾，至少要求体验者必须具备相应的驾驶资格。
医疗器械是特殊产品，有其适用范围、禁忌证、注意事项和其他需要警示或者提示的内容等，有的还有特殊的存储条件、方法，这些就需要产品提供者具备对提供体验医疗器械性能、适用范围、禁忌症、注意事项、储存方法等的了解，同时还要能够对消费者（患者）健康状况作出确切的判断。只有这样，才能确保不误导消费者（患者），并合理地使用医疗器械，为消费者（患者）解除病痛。
52.医疗器械“体验式销售”主要有哪些风险？
现在有些公司专门针对老人或其他特定人群在社区或其他场合组织医疗器械“体验”活动，提供一些“医疗器械”供老人免费或极低费用的使用，然后劝说老人花上千甚至上万元的钱购买这些产品，诸如某些按摩椅、磁疗仪等。这种医疗器械“体验式销售”方式，具有一定的消费和健康风险。
第一，产品提供方没有具备对消费者（患者）健康状况正确鉴别的专业资质和能力，盲目提供医疗器械体验，一旦发生医疗器械不良事件，也不能也无权作出专业判断，可能直接损害消费者（患者）的健康利益，轻则延误病情诊治，重则造成健康损害，加重病情，甚至危及生命。
第二，销售体验过程中无法提供消费者（患者）的健康相关专业的体验记录，一旦有纠纷发生，消费者（患者）维权困难。
第三，与诊治相关的活动，都应当事前严格审批，而医疗器械采用体验式销售，规避了这方面的法律管辖，给某些不法行为（夸大宣传、虚假宣传、消费误导、假劣产品销售等）的存在提供了方便。
第四，已经发现一些“体验式销售”的经营资质、场所、产品等存在“偷梁换柱”现象，有些还具有公共卫生安全隐患。
53.应如何规避医疗器械“体验式销售”方式的风险？
从质量与安全角度，消费者在接触医疗器械“体验式销售”时，要注意经营企业是否取得医疗器械经营许可证，所销售的产品是否有医疗器械产品注册证，要查看产品说明书、标签、标识，要分析销售人员对产品的宣传是否超出了医疗器械许可证标示的适用范围。如果有夸大、虚假宣传现象，诱骗或误导消费的行为，不但不能购买，还应该及时向当地的食品药品监管部门投诉，相关部门将依法处理。比如，企业没有取得经营许可证而经营医疗器械，产品没有医疗器械产品注册证或是使用假的注册证，都可向食品药品监管部门投诉，以寻求帮助。
54.如何妥善保存和维护医疗器械？
一般来讲，医疗器械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医疗器械，也会作特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医疗器械的。
此外，家庭保存医疗器械，还要注意以下几方面问题：（1）对有使用期限的医疗器械，注意在有效期内使用。（2）注意是否无菌包装，对无菌包装的医疗器械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。（3）一次性器械不要重复使用。（4）有的医疗器械是易碎品，要妥善保管，防止打碎。
可长期使用的家用医疗器械，要定期或不定期维护保养，需找生产企业或专门的正规服务机构来指导和提供具体服务。
55.家庭自我理疗需要注意哪些问题？
（1）购买使用前要先到医院做相关检查，咨询医生或其他专业人士自身病情是否适用某一类理疗医疗器械。
（2）严格按照理疗类医疗器械说明书的要求操作。
（3）使用过程中要注意理疗的时间要有间隔，强度不能太大，遇到不懂的问题要及时咨询专业人士。
（4）如有在使用过程中出现明显的不适感，建议暂停使用，并去医疗机构咨询调整方案。
56.隐形眼镜有哪几类？
（1）根据镜片材料的硬度分为：
A、软性接触镜：简称软镜，临床上最普及的接触镜。由于材料柔软、亲水，因此软镜
具有良好的可塑性、良好的初戴舒适性，并具有相当的透氧性以保证配戴期间的角膜生理需求。软镜不仅是矫正球性屈光不正的良好选择，同时在散光、老视、治疗性接触镜、彩色接触镜等方面有广泛的临床应用。
B、硬性接触镜：1、普通硬性接触镜。PMMA（聚甲基丙烯酸甲酯），光学性能良好，矫
正视力清晰，矫正角膜散光效果尤佳。可一定程度地暂时减低角膜的屈光力，控制近视发展。但PMMA透氧性极差，因影响角膜氧代谢而易引起角膜水肿。2、硬性透气性接触镜（RGP）。SiMA（硅氧烷甲基丙烯酸酯）和氟多聚体材料最为常见。矫正视力清晰，矫正散光的效果较好。有良好的透氧性，不干扰角膜生理代谢。较PMMA舒适，并发症少。但配戴舒适度不及软镜，需一定的适应时间。
（2）根据镜片的更换周期分为：
A、抛弃式（型）接触镜：一次性使用的接触镜（使用周期）。
B、重复使用式（型）接触镜：在配戴周期内，根据制造商的说明可重复使用的接触镜。
C、频繁更换式（型）接触镜：接触镜的规定更换周期为不大于三个月。
D、定期更换式（型）接触镜：制造商推荐了更换周期的接触镜。
（3）根据镜片的功能分为：
A、矫正各类屈光不正：球面镜片、散光镜片、渐进多焦点镜片。
B、治疗性角膜接触镜：用于角膜术后的绷带镜、用于药物缓释、近视控制、圆锥角膜
治疗等。
C、彩色角膜接触镜：化妆性彩色角膜接触镜、医疗美容型角膜接触镜。
（4）根据镜片配戴方式分为：
A、日戴型：非睡眠时配戴。
B、连续配戴型：在（一定周期内）睡眠与非睡眠时可始终配戴。
57.配戴隐形眼镜应注意哪些问题？
（1）眼科医生必须慎重地选择、检查和指导隐形眼镜配戴者。配戴者讲究个人卫生
以及遵循专科医生的指导，对于成功配戴镜片是至关重要的；配戴者的职业、期望的镜片配戴时间（全部或部分时间）以及期望的镜片用途（阅读、娱乐或业余爱好）都是重要影响因素；
（2）在进行全面的眼睛检查前应当对镜片进行初始评估，包括近距离和远距离的矫正和未矫正的视力敏锐度、以及角膜散光测量和裂隙灯检查；
（3）在操作镜片前请务必清洗双手，不要留长指甲。不要将化妆品、肥皂、除臭剂或喷雾剂弄到眼睛里或镜片上。最好在化妆前戴入镜片。水溶性化妆品比油溶性化妆品对镜片损伤较小；卸妆前摘镜；
（4）在离开眼科诊室前，配戴者应能正确地取下镜片或有其他人帮助他/她取下镜片；
（5）在接触隐形眼镜镜片前要确保手上没有异物，否则会造成在显微镜下可见的划痕，而引起视物变形和/或眼睛受损；
（6）务必小心使用镜片，避免掉到地上；
（7）勿用手指甲接触镜片；
（8）日戴镜片不能用于睡眠配戴；
（9）新配戴者按以下时间戴用镜片:
天数
一
二
三
四
五
六
时间（小时）
4
6
8
10
12
14
新配戴者按以下时间复查: 一周/一月/三个月/每六个月；
A、按以上说明的步骤使用镜片, 以避免发生炎症；
B、配戴者初次配戴时可能会出现一些轻微的视觉模糊、眩晕、头痛以及轻微的失衡感。
这些症状可能会持续几分钟或者几周。症状持续的时间越长，成功适应期的预后就越差；
C、如有配戴不适，请取下镜片检查并用护理液冲洗并重新试戴;
D、在配戴中出现畏光，刺痛等不适现象请立即取下镜片，到购镜处或医院眼科检查，
并遵从医嘱；
E、  除非特别说明，勿用镊子或其它工具将镜片从容器中取出。将镜片直接倒在手中；
F、  一般最长时间为12个小时，超过12个小时的需要生产企业提供支持性资料方能认可。
（10）配戴者应经眼科医生检查评估后，再决定是否配戴隐形眼镜。配戴隐形眼镜，应由眼视光专业人士进行验配；
（11）配戴者必须遵循眼科专业人员的指导及产品使用说明，使用已取得医疗器械注册
证的软性镜护理产品。禁用洗涤液、肥皂等其他代用品清洁镜片，禁用酒精等其他代用品消毒镜片。
58.什么情况下不能戴隐形眼镜？
一般情况下，大多数人都可以成功配戴隐形眼镜，但是有一些环境情况下是不能配戴或是必须小心使用的。以下是使用隐形眼镜的禁忌证：
（1）    眼前段炎症或感染包括：角膜炎、睑缘炎、麦粒肿、结膜炎等；
（2）    进行性翼状胬肉；
（3）    慢性过敏性眼病；
（4）    上睑下垂或眼睑闭合不全；
（5）    泪液质量下降或泪液分泌减少；
（6）    干眼症；
（7）    急、慢性泪囊炎；
（8）    急、慢性青光眼；
（9）    急、慢性葡萄膜炎症；
（10）角膜敏感度下降；
（11）明确的系统性疾病（例如：糖尿病、高血压、风湿性关节炎等）；
（12）过敏体质；
（13）急、慢性鼻窦炎；
（14）感冒期间；
（15）怀孕期间；
（16）工作环境有酸、碱及挥发性化学物质等（如：玻璃、生化行业）；
（17）生活环境有灰尘及烟雾等严重污染者；
（18）不依从配戴规则或动机不明者；
（19）个人卫生习惯不良；
（20）不能定期进行眼部检查者。
59.彩色平光隐形眼镜佩戴应注意什么问题？
佩戴彩色平光隐形眼镜应与隐形眼镜有同样的要求，认真遵照产品说明书和眼科医生的指导对镜片进行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。
佩戴：每次配戴或摘取镜片前必须认真洗手，如果手上有脏东西，不要用手指或手触摸镜片，因为这样可能会使镜片表面被划伤，会影响视力和/或损伤眼睛；如果配戴镜片时感觉不适、眼睛发红或出现刺激时, 患者应立即摘下镜片，并咨询眼科医生；配戴镜片不要超过眼科医生建议的时间；应该在化妆前戴上镜片，在卸装前摘掉镜片。不要使化妆品、洗涤剂、面霜或喷雾剂等进入眼睛或接触镜片。如果在配戴镜片时使用酒精产品例如发胶，请多加小心，闭上眼睛直到喷射停止。配戴镜片时不可以使用任何眼药水或眼药膏，以免污染或损伤镜片。配戴镜片期间，对眼睛使用任何药品之前，必须咨询眼科医生。配戴镜片时，避免接触任何有害或刺激性气体和烟雾。如有灰尘或异物掉入眼内，切勿用力揉擦眼睛，应取下镜片，待灰尘排出后，冲洗镜片，重新配戴。如眼睛分泌物过多或镜片上出现白色斑点，应该用去蛋白酶片进行处理，清洗。不可以配戴镜片过夜；如果镜片在眼球上固定不动，请遵照关于镜片固定不动的护理指导进行处理。为保持眼睛的健康，镜片在眼球上必须能够自由移动。除非戴潜水镜，否则游泳时不宜配戴镜片。佩戴镜片后出现明显不适时，应及时咨询眼科医生。
护理：只能使用隐形眼镜专用护理液，不可以同时使用多种护理液。每次摘下镜片后都应该按照要求对镜片进行清洗、护理；必须遵照接触镜护理液使用说明书中的指导。必须使用新鲜未过期的镜片护理液。无菌护理液开封后，超过标签说明规定的使用时间后，不可以再使用。处理镜片时要小心，如发现镜片破裂，切勿配戴。不要用唾液或其他非推荐的溶液来湿润镜片。旧镜片在超过眼科医生推荐的配戴时间后必须按要求进行更换。镜片在不使用时，应完全浸泡在隐形眼镜专用护理液中，避免镜片脱水；每隔三天或一周更换新鲜的护理液。不要用指甲接触镜片。除经专业眼科医生、验配师或其他专业人士指示外，请勿转用其它药水或护理液系统；存放镜片时，护理液必须全部浸没镜片。请勿用双氧水类护理液清洁镜片；请勿用热消毒法清洁镜片。
60.不同的血压计各有什么特点？
水银（汞）柱血压计：耐用，测量血压值稳定，较精确；完全依赖人的主观性，重复性差，准确度依赖临床医师的经验，外界噪声干扰对“柯氏音”的识别，携带不便。
电子血压计：不需要掌握柯氏音听诊术，小巧轻便，使用简便易掌握，噪声小，无水银外漏，适合家庭自测或出差旅途中测量。灵敏度高，抗干扰性较差，容易受受检者的体位、上臂位置和袖带缠扎部位等因素的影响。
气压表式血压计：体积小、没有液体、便于携带，无水银外漏问题。难以保证测压数据始终准确，必须定期与汞柱血压计进行校准，通常读数偏低。
61.使用电子血压计的注意事项有哪些？
（1）    依测量结果自我诊断及治疗有风险，应遵从医生指导。
（2）    在普通心律失常（比如说房早、室早及房颤等）的情况下测量会造成误差。
（3）    请勿对袖带过度加压。会造成手臂瘀血或麻痹。
（4）    患有严重的血液循环障碍、血液疾病的患者，请在医生的指导下使用。
（5）    测量时因手臂受到挤压，可能会导致急性内出血。
（6）    请勿在血压计附近使用移动电话或其它发射电磁场的装置。
（7）    请勿对血压计的本体或袖带自行拆卸和改造。
（8）    测量时需保持正确测量姿势，并在温度适宜的房间内测量血压。测量前预先去洗手间。在进食、饮酒、抽烟、运动和淋浴后，至少等30 分钟才开始测量。测量前请至少休息15 分钟以上，连续测量时，请至少间隔2分钟以上。
62.

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